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ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協作問題。ISO 9001 的“計劃、執行、檢查、行動”結構確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。ISO13485：2003標準的全稱是醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001，2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。新標準的名稱是醫療器械質量管理體系 用于法規的要求。新標準1.1總則指出，本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。

新標準0.1總則指出，本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

啟動13485意義：

提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

2017年，東莞市青野電子科技有限公司成功推行ISO13485“醫療器械質量管理體系” ！